仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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什么是BE预试验？

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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问 什么是中心实验室？

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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问 人体临床试验通常分为几期？

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问 开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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问 医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 如何确定临床实验设计中的样本量？

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