二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

2631 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

2696 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

4655 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

4120 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

913 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

2580 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

1090 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

1013 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械临床试验？

2732 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

2319 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中国GCP中，伦理委员会的答复意见可有几种？

2499 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是双盲双模拟技术？

3419 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是急救药物?

2596 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

6466 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是“赫尔辛基宣言”？

3675 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

3393 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GCP法规文件以什么为基础？

2361 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

2445 浏览 2 关注 1 回答 0 评论