在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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临床试验后再补充检验，是否合规？

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如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

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问 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 CRO是什么组织？

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问 什么是贝叶斯统计？

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问 质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？

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问 何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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