体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？

2832 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

3940 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

2930 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

委托生产化妆品的化妆品注册人、备案人是否要和药品上市许可持有人一样取得生产许可证？

3401 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

1205 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

2438 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

2095 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

2761 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

1168 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

2534 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

4347 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？

2722 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验中的角色有哪些？

2985 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

1205 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

3396 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

1327 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验前为什么要进行伦理审查？

7037 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 法规对体外诊断试剂临床试验的要求

5884 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何对试验用药品计数？

2737 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

2774 浏览 2 关注 1 回答 0 评论