脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

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栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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是否要考察工作标准品的稳定性？

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按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

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接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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如何确定体外诊断试剂产品的有效期?

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问 EDC系统中研究者签名需要注意的情况？

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问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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问 膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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问 体外诊断试剂是怎么进行分类的？

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问 数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？

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问 免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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问 统计分析数据标准是什么？

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