国外体外诊断试剂风险管理的现状和发展？

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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问 《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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问 体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

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问 已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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问 人体临床试验通常分为几期？

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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问 受试者是否可自愿退出试验？

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