关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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体外诊断试剂指导治疗（用药）类型有哪些？

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接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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问 体外诊断试剂指导治疗（用药）类型有哪些？

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问 临床试验方案可以更改吗？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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问 生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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问 临床试验产生的数据有哪些

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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