IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

4575 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

2294 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

3003 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

6297 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

1186 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

2736 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验中多中心研究是什么？

4053 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

保健食品安全性评价试验中可以使用非定型样品吗？

1736 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

1287 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

3448 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

691 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

2996 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 什么是ICH？目的是什么？

2663 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 知情同意书（IC）给病人吗？

2343 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

2418 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

2670 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

2590 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何进行医疗器械临床试验备案？

1174 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

3992 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是盲法试验？

3861 浏览 2 关注 1 回答 0 评论