原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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EMDN的结构是怎样的？

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独立软件在描述结构组成时应该注意什么？

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试述凝汽器真空下降的处理原则？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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实际声场（固体介质中的脉冲波声场）与理想声场（液体介质连续波声场）有哪些不同？

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什么叫超声场？超声场的特征量有哪些？

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查找表的原理与结构？

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医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 什么是FIC？

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问 有做过无水乙醇、异丙醇的微生物限度吗？求方法

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问 如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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问 丝状真菌如何确定敏感的MIC范围？

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问 在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

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问 什么是质量检验？

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问 什么是AVG曲线？AVG曲线中的A、V、G各代表什么？AVG曲线可分为哪几类？

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问 超声波探伤仪主要性能指标有哪些？

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问 试块有哪几种分类方法？我国常用的试块有哪几种？

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