产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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ISO 9001:2015标准中国标结构和术语的变化有哪些？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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声束聚焦有什么优点？简述聚焦探头的聚焦方法和聚焦形式？

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独立软件在描述结构组成时应该注意什么？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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聚焦探头在应用上有哪些优点与不足？

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医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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问 原研说明书很多时候会注明30℃以下保存，是不是自制品的长期稳定性需要做30℃的，不能做25℃的？

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问 简述超声探伤系统主要性能指标有哪些？

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问 什么是缺陷的指示长度？测定缺陷指示长度的方法分为哪两大类？

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问 大米品质鉴定的12项标准有哪些？

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问 医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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问 超声波探伤仪和探头的主要性能指标有哪些？

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问 对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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问 什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

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问 如何计算仪器与方法检出限，二者谁更低？

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问 微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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