体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

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关于化妆品原料安全相关信息报送的要求？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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问 如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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问 How to select EMC test samples?

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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问 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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