有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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如何理解执行紧急反应计划（ERA）呢？

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IgE介导过敏反应的体外诊断方法有哪些？

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当摇瓶规模和反应器规模的表达量有较大差异时该如何解释？

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植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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《美国药典-国家处方集》(USP-NF)中的通用检测方法收录在通则(General Chapter)中，所有的通则都是强制执行的吗？

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纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 8D报告如何实施？

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问 D0也叫准备8D过程，为什么要有准备8D过程呢？

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问 8D理解之要点？

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问 8D与六西格玛有什么区别

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问 如何理解执行紧急反应计划（ERA）呢？

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问 如何用 8D 进行根本原因的分析？

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问 8D的适用的判断标准？

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