原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

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什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？

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辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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人体临床试验通常分为几期？

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问 如何理解执行紧急反应计划（ERA）呢？

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问 D0也叫准备8D过程，为什么要有准备8D过程呢？

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问 8D与六西格玛有什么区别

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问 8D的适用的判断标准？

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问 如何用 8D 进行根本原因的分析？

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问 8D理解之要点？

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问 8D报告如何实施？

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