有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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问 医疗器械临床方案包括哪些部分？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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问 如何处理旧版试验方案？

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问 EDC和eCRF的区别是什么？

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问 研究方案编号与版本号有何区别？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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问 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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问 如何选择临床试验CRO公司？

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问 如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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