若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？

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同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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问 CDISC语义标准是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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问 伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

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问 什么是平行组试验？

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问 体外诊断设备环境试验有什么要求

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 临床试验中外部数据的定义是什么？

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问 如何对试验用药品计数？

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