《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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梭菌检查为什么需要加热或加入抗生素?

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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问 人体临床试验通常分为几期？

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问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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问 临床试验设计的基本要素有哪些？

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问 粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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问 试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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问 CDISC语义标准是什么？

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问 引起ELISA测定错误结果的原因有哪些

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