关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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申请墨西哥NOM认证，厂家需要提供什么？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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KSA沙特阿拉伯医疗器械进入，需要注册吗？是什么流程，用多久时间

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哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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问 临床试验中监查员的职责是什么？

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问 每期临床试验中包括什么类型的试验？

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问 IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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问 什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

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问 试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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问 什么是免疫ELISA？

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问 医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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