是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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为什么必须进行方法确认?

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TQM起源是什么？为什么要实施TQM?

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在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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受试者是否可自愿退出试验？

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体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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何谓驻波？为什么镜片厚度通常去二分之一波长？

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进行控制菌检查的意义有哪些？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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问 为什么有时会出现受试者入组因难？

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问 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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问 临床试验中的文件和记录有哪些

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？

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问 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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问 用户测试EDC系统时应关注哪些要点？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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