哪些组织可以申请IATF16949认证？

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class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

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肯尼亚PVOC认证四种模式 (Route A B C D)是什么？有什么区别？

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美国FDA510K评审周期？

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医疗器械单一体系审核（MDSAP）跟常规ISO13485，QSR 820体系有什么区别？

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肯尼亚PVOC认证流程是什么？

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质量体系审核的内容有哪些?

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腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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报告的编制、审核、批准能否由一人完成？

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办理ISO13485认证需要什么条件？

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问 什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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问 MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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问 是否会有记录UDI的数据库？

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问 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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问 什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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问 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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