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2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟医疗器械法规(MDR)。2017年5月25日,MDR正式生效。对于向欧盟销售医疗器械的制造商来说,这标志着MDR过渡期已开始。
医疗器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入类医疗器械指令AIMDD(90/385/EEC)被医疗器械法规MDR(EU 2017/745)取代,法规过渡期设为3年。制造商应在过渡期内更新技术文件和流程以满足法规要求。具体可以参阅法规Article 120中若干过渡条款的要求。