Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

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在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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纯化水管道的设计，是否对最长长度有要求？

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臭氧空气消毒的浓度要求是多少

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加蓬COC认证要求?

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标签样稿图形位置变化的，是否需要提交变更申请？

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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问 肋骨板产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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问 UDI的范围和要求？

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问 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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问 如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 医疗器械产品酒精残留的问题？

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问 医疗器械不合格品控制流程怎么设计

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问 终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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问 医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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