《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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加蓬COC认证管制产品有哪些？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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医疗器械分类界定时限要求？

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医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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医疗器械变更的法律认定？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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问 产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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问 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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问 人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 “持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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问 在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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问 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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问 如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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问 影响医疗器械货架有效期的因素有哪些？

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问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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