医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

1565 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

7016 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

4399 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

2373 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

1141 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

1117 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

兽药GMP中原辅料的入库程序

2881 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

960 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

5455 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

SP会对药典SP会对药典测试即将不再有效的前一批次标准品赋予有效使用日期，若某批次USP标准品标明“Valid Use Date:11/12”，即表示此批次标准品有效使用日期是截止到哪一天呢？

3272 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

2865 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

1307 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

759 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

6888 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

3072 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

773 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

999 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

1096 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

2971 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药的强制降解试验具体如何进行？

4162 浏览 2 关注 1 回答 0 评论