制药什么样的工艺变更算重大变更？

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新药、仿制药的报批流程是什么？

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为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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问 一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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问 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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