阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

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一致性程度是阳性符合率和阴性符合率吗？

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不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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新药、仿制药的报批流程是什么？

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对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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问 一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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问 什么是BE试验？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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问 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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问 混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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