增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

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新药、仿制药的报批流程是什么？

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与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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一致性程度是阳性符合率和阴性符合率吗？

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问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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