第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

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如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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问 特殊医学用途配方食品稳定性研究应当设计哪些试验？

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问 非全营养配方食品的类别是否只能是规定的类别？例如益生菌是否可以单独做一个产品？

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问 无国标的原辅料应如何提供质量安全标准？

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问 非全营养配方食品是否只能是规定的类别？

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问 对研发能力证明材料“营养素在生产过程中的衰减研究”有哪些要求？

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问 食品注册企业提供补正材料有哪些要求？

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问 研发能力证明材料应包括哪些内容？

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问 通过注册申请系统提交注册申请后，如何查询产品注册审批进度？

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问 企业食品生产许可证被吊销，注册证书能否转让其他有食品生产许可证的企业生产？

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问 食品香精香料是否需要展开？

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