由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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肋骨板产品注册单元应如何划分？

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《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

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医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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问 眼压计产品应如何命名？

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问 如何选择生物学试验浸提介质种类?

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分

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问 医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容？

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问 医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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问 企业何时提出医疗器械优先审查？

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问 医疗器械经营的质量记录保存多长时间

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问 如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 关于产品包装发货的问题

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