“优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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EAC认证和EAEU注册这二者的关系?

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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问 医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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问 髓内钉类产品分为哪几个注册单元？

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问 俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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