玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分

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2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

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磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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问 接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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问 自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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问 已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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