已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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偏差及异常事件的区别，是否有相关法规区分？

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产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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如果锂蓄电池符合了GB31241的要求，是否还要求其符合GB/T 28164的要求？

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问 第一、第二阶段审核的目的和侧重点是什么？

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问 如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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问 SABER认证流程是什么

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问 ISO 9001:2015标准中什么是过程方式审核？

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问 典型的审核认证过程有 6 个阶段，分别是什么？每个阶段包括哪些活动？

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问 医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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问 完整的实验室内审流程如何设计

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问 医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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问 供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

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问 检查表的作用和主要内容是什么？

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