在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

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我采用微波消解的方法制备供试品，如何确定我所测得值是否准确?是否要采用加样回收的方法?

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问 进行ISO9001体系认证有哪些费用，具体是多少？

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问 EAC认证和EAEU注册这二者的关系?

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问 注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查？

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问 实验室如何选择能力验证？

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问 BRC食品认证需要准备的文件清单有哪些？

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问 如何限制对CGMP计算机系统的访问?

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问 供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

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问 认证认可有什么区别

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 SABER认证流程是什么

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