《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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医疗器械相关数据有哪些？

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只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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关于医疗器械生产许可变更的问题？

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纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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问 有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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问 电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 ISO13485质量管理体系与GMP的区别？

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问 有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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问 定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

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问 在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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