注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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医疗器械唯一标识包括哪些标识信息？

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等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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医疗器械网络安全是指什么？

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医疗器械研发各阶段该做什么？

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医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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医用内窥镜属于几类医疗器械？有哪些种类？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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什么是医疗器械软件？

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医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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问 如何界定医用创面敷料的管理分类？

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问 医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

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