医疗器械临床试验机构备案是什么？

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医疗器械标签包括的内容？

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医疗器械停产一年以上，恢复生产该怎么操作？

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医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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第一批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

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如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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医疗器械注册变更办理流程？

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问 有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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问 含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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问 医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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问 有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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问 基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 医疗器械注册审评审批的时限要求？

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问 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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问 车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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问 在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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