如何确定软件产品的有效期？

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一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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仓库物料编号如何编？

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如何选择起始物料？

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什么是物料平衡与收率

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什么是原料药起始物料 API Starting Material？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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什么是医疗器械的货架有效期呢？

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问 蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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问 消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

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问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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问 在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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问 确认与验证的区别是什么？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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