取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

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在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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生产与物料控制的五大模块是什么？

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清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？

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问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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问 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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问 气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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问 冻干机停电的偏差应如何处理？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 OQ完成后建立相应的操作SOP，是指草案还是生效的SOP？

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