做药敏试验时，不同国家地区对培养基是否有不同要求？

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DFMEA和PFMEA有什么不同？

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什么是弹性介质？同样作为传声介质，固体和液体、气体有哪些不同？

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防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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NCR, CAR, SCAR, CAPA, PAR有什么不同？

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QSMR和QSR有何不同？

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试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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问 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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问 predicate medical device in clinicalevaluation?

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问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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