什么是上市后监督（PMS）？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

2560: 浏览

什么是上市后监督（PMS）？

MDR

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

青青青二阶会员用户来自于: 广东省惠州市
2022-06-13 22:47

MDR（第2（60）条）将上市后监督定义为制造商（与其他经济运营商一起）实施和实施的主动和系统过程，以便根据医疗器械及其性能的信息采取纠正和预防措施（CAPA）。对涉及医疗器械的事件进行监测和报告，可以识别医疗器械的设计、制造或使用中的问题，并最终提高患者安全性。

上市后监控系统的目的是积极和系统地收集，记录和分析有关设备在整个生命周期内的质量，性能和安全性的相关数据。这使制造商能够不断更新风险收益评估，并立即采取必要措施。制造商有义务从竞争对手那里收集和评估有关其医疗器械和相关设备的所有信息。

赞同 0 0评论

关于作者

: 冒牌货 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

103: 回答

57: 文章

808: 问题

问题动态

发布时间: 2022-06-13 22:47

更新时间: 2022-06-13 22:47

关注人数: 1 人关注

相关问题

软件开发环境指什么？: 107 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在生产制造过程中CTQ和CTF指什么？: 15477 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识是什么？: 988 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？: 4863 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？: 3340 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

器械临床试验与药物临床试验有什么不同？: 1351 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是IND、NDA、ANDA: 10841 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是损伤性废物？主要包括哪些？: 4008 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是药物性废物？主要包括哪些？: 3589 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？: 2620 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问该如何获得EMDN 的访问权限？: 1120 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？: 2773 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？: 1103 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问欧盟MDR认证中的GSPR是什么？: 884 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？: 1869 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？: 2472 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR提出器械的可追溯性（UDI）？: 2833 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中合格评定程序的要求: 3154 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?: 3600 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？: 2387 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1