什么是上市后监督（PMS）？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

2801: 浏览

什么是上市后监督（PMS）？

MDR

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

青青青二阶会员用户来自于: 广东省惠州市
2022-06-13 22:47

MDR（第2（60）条）将上市后监督定义为制造商（与其他经济运营商一起）实施和实施的主动和系统过程，以便根据医疗器械及其性能的信息采取纠正和预防措施（CAPA）。对涉及医疗器械的事件进行监测和报告，可以识别医疗器械的设计、制造或使用中的问题，并最终提高患者安全性。

上市后监控系统的目的是积极和系统地收集，记录和分析有关设备在整个生命周期内的质量，性能和安全性的相关数据。这使制造商能够不断更新风险收益评估，并立即采取必要措施。制造商有义务从竞争对手那里收集和评估有关其医疗器械和相关设备的所有信息。

赞同 0 0评论

关于作者

: 冒牌货 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

103: 回答

57: 文章

808: 问题

问题动态

发布时间: 2022-06-13 22:47

更新时间: 2022-06-13 22:47

关注人数: 1 人关注

相关问题

欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么: 7345 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

CRO的责任是什么？: 3053 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

相关公证要求是指什么？: 2549 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是通用规范（Common Specification）？: 3612 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？: 3058 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？: 1030 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是目视管理: 2983 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是制程能力？: 2668 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

标定、检定、校验、校准有什么区别: 6681 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？: 6374 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？: 1422 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?: 3967 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 EMDN的结构是怎样的？: 1396 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 EMDN是如何建立的？: 1420 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？: 2556 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?: 1413 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？: 2307 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问该如何获得EMDN 的访问权限？: 1323 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问什么是医疗器械技术文件？: 796 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2025 粤ICP备2023143277号-1