需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

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《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？

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什么是自含式生物指示剂？

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医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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什么是超声波？工业探伤应用的频率范围是多少？在超声波探伤中应用了哪些超声波的哪些主要性质？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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空调机组必须连续运行么？ 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？

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带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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什么是严重不良事件？

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什么是PAE？

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问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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问 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

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问 是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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问 该如何获得EMDN 的访问权限？

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问 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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问 IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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问 什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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问 对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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问 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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