有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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申请北京市医疗器械优先审批的条件有哪些？

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 同品种临床评价同品种对比的资料来源一定要取得对方的授权许可吗?

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问 同品种临床评价等同性论证需要对比什么内容?

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问 俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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问 同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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问 敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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