申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

931 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械网络销售监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务？

3289 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

2557 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

925 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

保健食品安全性评价试验中可以使用非定型样品吗？

1484 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

2889 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

10211 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

1567 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

3392 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

2846 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

630 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 同品种临床评价等同性论证需要对比什么内容?

310 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

714 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

1486 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

1049 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

1253 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 同品种临床评价同品种对比的资料来源一定要取得对方的授权许可吗?

311 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

880 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

386 浏览 1 关注 1 回答 0 评论