医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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原子吸收仪器数据存储路径工程师做验证时候设置直放到c盘项下。现在满了，我们想在d盘从新设置个存储路径，这个需要做哪些验证工作？

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保健食品安全性评价试验中可以使用非定型样品吗？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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医疗器械唯一标识包括哪些标识信息？

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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问 同品种临床评价同品种对比的资料来源一定要取得对方的授权许可吗?

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问 敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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问 俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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问 同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 同品种临床评价等同性论证需要对比什么内容?

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