MSDS报告是什么？

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中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

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牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

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在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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问 对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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问 医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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问 检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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问 电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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