注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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什么是信噪比，方法最低检出限，检测范围？

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有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 制造商如何确定设备的基本性能?

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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