产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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食品的试验样品检验报告应包括哪些内容？

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制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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ISO 10993-1和提交FDA审评文件区别？

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《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

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医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 什么是患者漏电流?

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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问 许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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问 已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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问 电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?

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