注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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哪些产品需要申请NOM认证？

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无菌灭菌验证f0是多少合适？

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环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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医疗器械唯一标识应当符合哪些要求？

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问 制造商如何确定设备的基本性能?

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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问 对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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问 电气医疗器械的电气测试是什么？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 什么是漏电流?

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问 有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

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问 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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