原料药在WHO PQ注册中有哪些要求

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可追溯性系统包括哪些内容

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计量在环境监测工作中有哪些作用？

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体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

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如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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防止汽轮机轴瓦损坏的主要技术措施有哪些？

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 为何医疗设备安规标准这么重视漏电流测试?

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问 第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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问 漏电流常见的种类是什么?

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 制造商如何确定医疗设备的基本性能？

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问 针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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