注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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配合计算机使用的有源医疗器械

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影响医疗器械货架有效期的因素有哪些？

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买来了标准品，包装是一次性打开的那种，可以一次用不完，该如何保存呢？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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检定、校准周期如何确定和调整？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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问 牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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