地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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非全营养配方食品的类别是否只能是规定的类别？例如益生菌是否可以单独做一个产品？

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医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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问 医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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