医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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如何正确使用pH复合电极？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 如何确定非强制检定计量器具的检定或校准周期？

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问 电子天平每天（每次）使用前必须进行校准吗，规定出自哪里？

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问 计量在环境监测工作中有哪些作用？

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问 检定、校准周期如何确定和调整？

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问 计量仪器校准后合格判定1/3原则的依据

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问 什么是计量确认？通常包括哪些内容？

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问 哪些仪器需要校准？哪些仪器不需要校准？

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问 烧杯算计量器具么？

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问 实验室内部校准与自校准的区别?

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问 设备校准参数如何确定？

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