在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

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仪器设备档案需要放哪些内容？

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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问 标定、检定、校准、校验的区别是什么？

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问 新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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问 哪些仪器需要校准？哪些仪器不需要校准？

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问 实验室内部校准适用范围？

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问 实验室迁址评审， 必须对所有的仪器重新检定（校准）吗？

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问 公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？

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问 购买蛋白类酶时的规格KU是什么单位?

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问 实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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问 公司有专人有检定员的资格证书，能不能自己校验呢？

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问 实行强制检定的计量器具包括哪些？

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