（a）根据制造商器械的质量管理体系，在器械放行前检查器械法规符合性； 

（b）编写技术文件和欧盟符合性声明并保持其最新状态；

（c）遵守MDR规定的上市后监管义务；

（d）履行第87至91条中规定的不良事件报告义务；

（e）若为临床试验用器械，需要出具相关声明。

制造商内法规符合性负责人的角色和责任 Roles and responsibilities of the person responsible for regulatory compliance within a manufacturer

在本立场文件中，PRRC的角色和责任被交叉引用到制造商的角色和责任，如MDR和IVDR第10条所述。本文不解释PRRC的角色和职责。我们建议，在欧洲等级制定的任何关于上市后监督、警戒、临床研究和性能研究的指南中，应交叉参考MDR第15条第3段，就制造商的PRRC在这些领域应做的工作提供指导意见。

“法规符合性负责人应至少负责确保：

（a）在器械投放之前，按照制造装置所依据的质量管理体系，适当检查器械的符合性

除研究[性能研究]设备外，设备制造商应建立、记录、实施、维护、保持最新并持续改进质量管理体系，以确保以最有效的方式并以与风险等级和器械类型相称的方式遵守本法规（MDR第10（9）条和IVDR第10（8）条）。

（b）技术文件和EU符合性声明已起草并保持最新；

制造商[非定制器械的器械]应为这些器械起草并保持最新的技术文件（MDR和IVDR第10（4）条）和“应起草EU符合性声明”（MDR第10（6）条和IVDR第10（5）条）。

（c）上市后监督义务应按照第10（10）条和第10第（9）条履行；

设备制造商“应实施并更新上市后监测系统”（MDR第10（10）条和IVDR第10（9）条）。

（d）报告义务参考87条至91条；

制造商“应具有记录和报告事故和现场安全纠正措施的系统，如第87条和第88条所述”（MDR第10（13）条和IVDR第10（12）条）。

（e）关于研究性器械，声明可参考附件XV第II章4.1节。

制造商应确保一份“负责试验器械（用于性能研究）制造的自然人或法人签署的声明，声明所述该器械除临床研究[性能研究]所涵盖相关要求方面外，还符合一般安全和性能要求，并且在这些方面采取了一切预防措施以保护受试者的健康和安全。”