在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

7592 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

1035 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

2729 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

IATF16949监督审核多长时间进行一次？

3470 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

1555 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

2848 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

3650 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

878 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

1010 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

4636 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 采购物料中一些标准件可以不检吗？

4393 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

3945 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 鲁尔圆锥接头抗轴向负载分离试验流程是什么？

2183 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗？如果半夜报警，怎么办？

4675 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

2823 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是波的叠加原理？叠加原理说明了什么？

3902 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品检测报告具体应包含哪些内容？

2499 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 标准铅储备液可以存放多长时间

9093 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么叫端角反射？它有何特点？超声波检测面焊根部未焊透缺陷时，探头K值应怎样选择?

3712 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 常期用玻璃瓶贮装的溶液会发生如何变化？

2537 浏览 2 关注 1 回答 0 评论