谁可以且必须申请NOM认证？

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心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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保健食品安全性评价试验中可以使用非定型样品吗？

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体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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问 配制标准缓冲液与溶解供试品的水有什么要求，保存期是多长

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问 准确度与精密度两者之间关系？

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问 校准实验室和检测实验室在认可中有何不同？

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问 标准曲线要做几个点？

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问 包装染色试验的染色剂如何配置？

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问 OOS流程怎么实施？

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问 什么是无塞滴定管

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问 标准曲线需要做几个数据点

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问 API 20 C AUX和API Candida有何区别？

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问 PCR实验室污染了怎么处理？

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