临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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什么样的情况下才需要做型式试验？

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15499与14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？

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杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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BE项目过伦理医药都需要哪些资料？

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假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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问 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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问 口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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问 B级区能否设消防箱？

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问 实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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问 对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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问 3D死角的L，是主管路内表面到阀门中心的距离，还是主管路外管壁到阀门中心点的距离？

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问 什么是波的叠加原理？叠加原理说明了什么？

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问 什么叫波型转换？波型转换与哪些因素有关？

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问 D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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问 B级环境的日常监测各位大神们都采集多少升啊？690L么？还是采集一分钟即28.3L或 100L然后在等比例换算成690L的粒子数？

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