现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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经营进口医疗器械产品需要哪些资料

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水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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生产许可证增项需要做什么工作？

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问 脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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问 洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

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问 有什么好用的国产气相推荐

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问 干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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问 做红外光谱仪确认的项目都有什么？

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问 工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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问 空调系统的高效过滤器是如何检漏的

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问 设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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问 企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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问 电子天平准确度等级是怎样划分的？

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