如何在质量人写一个回答？

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如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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问 一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

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问 脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 何谓绕射（衍射）？绕射现象的发生与哪些因素有关？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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问 为什么有的蒸汽管路有很大的声响？

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问 洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

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问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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问 脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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问 电容式液位计与压力式液位计的选择？

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