药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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A级需要测自净时间吗？

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 什么是谐振动？有何特点？什么是阻尼振动和受迫振动？三者有何不同？超声波探头中的压电晶片在在发射和接受超声波时产生何种振动？

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问 一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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问 电子天平每天（每次）使用前必须进行校准吗，规定出自哪里？

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问 洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 影响机床产品质量的因素有哪些？

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问 何谓驻波？为什么镜片厚度通常去二分之一波长？

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问 仪器设备档案需要放哪些内容？

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问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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