对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

3155 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

2522 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

2133 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

7293 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

1007 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

1092 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试

5626 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

2543 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

805 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何为企业量身定做一个适合自身的供应商考核的评估体系呢？

2520 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

2328 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？

2603 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 下D级背景下的负压称量罩下粒子和微生物应该按照什么级别来确认？

6444 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 单向风速怎么测试？

7594 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 设备档案清单有哪些内容？

2819 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 何谓绕射（衍射）？绕射现象的发生与哪些因素有关？

2576 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

3247 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么叫波型转换？波型转换与哪些因素有关？

2936 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

3366 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

3173 浏览 2 关注 1 回答 0 评论