产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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压力管道气密性试验保压时间和压降是多少？

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洁净区单位面积对人数有什么要求

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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洁净室温湿度怎么验证检测

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D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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问 压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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问 冷库验证需要验证哪些项目？

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问 电子天平每天（每次）使用前必须进行校准吗，规定出自哪里？

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问 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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问 什么是超声波？工业探伤应用的频率范围是多少？在超声波探伤中应用了哪些超声波的哪些主要性质？

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问 B级环境的日常监测各位大神们都采集多少升啊？690L么？还是采集一分钟即28.3L或 100L然后在等比例换算成690L的粒子数？

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问 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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