以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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在比色分析时，如何控制标准溶液与试液的吸光数值在0.05～1.0之间？

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内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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定量包装商品的生产企业应该如何做好计量管理基础工作？

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球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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如何准备PDF版注册申报材料?

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申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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如何检验验证产品的安全？

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洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

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问 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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问 影响紫外灭菌效果的因素有哪些

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问 A级需要测自净时间吗？

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问 联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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问 高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

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问 清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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