如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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冷库验证一次最少布置多少个监测点

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“检验”和“验证”有什么不同?

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医疗器械加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？

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我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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问 冷库验证一次最少布置多少个监测点

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问 URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ是什么意思

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 如何区分方法确认和方法验证

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问 如何选择验证医疗设备的软件？

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问 水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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问 医疗器械生产企业如何做过程确认？

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问 什么是验证？

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问 做穿透的时候每个热电偶都进行穿透，每个穿透的物品都放指示剂吗，还是只放冷点位置？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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