灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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什么是工艺验证

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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计算化系统的计算功能是如何验证的？

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法规对清洁验证有哪些要求？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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FDA分析方法验证如何做？

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问 什么是医疗器械软件验证？

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问 关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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问 干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

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问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

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问 隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

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问 持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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问 ：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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问 做红外光谱仪确认的项目都有什么？

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