地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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三类医疗器械经营许可证办理条件？

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医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

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医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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问 医疗器械密封强度试验，指标选哪个标准？

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问 医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

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问 剥离强度测试时，样品宽度必须是15mm，能比这个小吗？

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