关于医疗器械生产许可变更的问题？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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KSA沙特阿拉伯医疗器械进入，需要注册吗？是什么流程，用多久时间

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含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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问 UDI编码中DI和PI是什么？

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问 实施了UDI是否就实现了追溯？

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问 医疗器械唯一标识包括哪些标识信息？

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问 产品有多种销售包装形式如1支装，5支装，以哪个包装作为最小销售单元呢？

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问 医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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问 UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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问 如何使用GS1标准编制UDI-DI？

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问 UDI数据载体有哪些形式和要求？

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问 GS1码是由哪些信息组成的？

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问 医疗器械唯一标识实施工作中医疗机构的责任是什么？

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