医疗器械临床方案包括哪些部分？

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医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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医疗器械为什么非无菌包装也要测阻菌性？

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非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 医疗器械唯一标识（UDI)应建立哪些体系文件？

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问 AHM编码标识如何解读？

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问 GS1标准的UDI中UDI-PI的顺序如何确定？

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问 全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的

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问 医疗器械唯一标识实施工作中发码机构的责任是什么？

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问 AHM码是由哪些要素构成的？

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问 UDI编码中DI和PI是什么？

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问 产品有多种销售包装形式如1支装，5支装，以哪个包装作为最小销售单元呢？

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