临床试验方案可以更改吗？

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请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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栓塞微球产品生物学评价中的“致癌性”评价项目，是否可以通过“材料化学表征及安全性分析”来验证和评价？

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新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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更换了另一种牌号的ODS柱，虽然分离情况仍可以，但保留时间不能重现，为什么？

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在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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问 空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

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问 空调净化系统风管系统漏光检测及漏风量测试方法是什么

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问 空调机组必须连续运行么？ 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？

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问 高效过滤器多久必须更换？

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问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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问 洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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