设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?

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如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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从国家标准物质研究中心买的1000ppm/ml的20ml安瓿瓶装的储备液，但是剩余少量的储备液不知如何保存。想取出其中的10ml稀释到100ml后保存，但是不是很确定需用的酸的浓度

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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牙科种植体产品注册单元应如何划分

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Graphpad Prism纵坐标截断图如何绘制？

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人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

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印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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无国标的原辅料应如何提供质量安全标准？

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问 共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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问 清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

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问 清洁验证的流程是什么？

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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问 淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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问 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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问 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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