体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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请问是不是后续门诊随访都需要挂号？

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如何清洁初效、中效？

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纯化水系统PQ做完持续至1年的第三阶段之后，需要怎么做呢？

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脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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机构有无合同模板？如何操作？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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制造商如何确定医疗设备的基本性能？

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问 在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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问 周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

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问 化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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问 清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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问 清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

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问 清洁验证的流程是什么？

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问 设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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问 清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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