延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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医疗器械软件变更有些哪些？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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如何检验验证产品的安全？

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CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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问 电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?

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问 如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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问 电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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